寧波醫藥廠裝修藥品生產無菌車間裝修方案

寧波醫藥廠裝修藥品生產無菌車間裝修方案

藥品行業的生產清潔車間需要通過GMP以下是無菌藥品生產清潔車間生產要求的相關內容。

1.無菌藥物總結

寧波醫藥廠裝修無菌藥物的一般定義是要求沒有活微生物。為了實現產品中沒有活微生物，無菌藥物需要采取各種方法去除產品中原有的微生物，防止產品被微生物污染。控制微生物生長的方法有很多.在藥品制造過程中，殺滅或去除微生物通常分為化學和物理兩類。化學方法包括化學消毒劑.氣化雙氧水.臭氧和環氧乙烷；濕熱或干熱滅菌的物理方法.輻射滅菌和過濾滅菌試驗證明輻射滅菌和過濾滅菌的可靠性。

2.無菌藥品制造車間對生產條件的特殊要求

（1）無菌制造系統在生產過程中應遵循無菌制造系統工藝平面布置的原則，應特別布置和設計所使用的清潔工廠，特別是清潔工廠工藝平面對無菌制造的適用性和可靠性。無論是無菌粉末包裝還是無菌液體包裝，都應重點解決無菌制造過程中工藝平面布置的無菌保證。首先，從工廠平面的布局出發，解決工廠設施設計層面的無菌保證問題。

(2)潔凈工房設計中應考慮無菌制造的問題

①污染物(臟)會與人員流動交叉形成污染嗎？

②潔凈工房布置的制造工藝平面是否方便合理？

③工藝平面圖中的清潔區域布置是否按照無菌制造工藝對無菌操作區域和普通清潔區域進行了適當的分區或隔離處理。各生產功能室的布置應按照無菌室優先布置的原則進行。也就是說，在平面設計中，每個生產功能室都圍繞著有利于提高制造工程無菌保證的問題.分區布局符合工藝流程和使用方便的設計原則。

④寧波醫藥廠裝修無菌制造工藝平面的設計布局也應遵循的一個重要原則是，由于工房設計布局的結果，工藝平面應嚴格反映未經消毒滅菌處理的材料，即無菌操作區不可能出現（進入）。例如，含有細菌的原液罐不應出現在無菌液體包裝生產線的無菌操作區域，而應放置在無菌操作區域進行過濾和滅菌。同樣，消毒處理后的材料也不應因平面設計布局而受到污染，然后通過非無菌區域，盡管可能采取一些管理程序來克服這一缺陷，但消毒處理后的材料應直接出現在無菌操作控制區域。

GMP制藥：無菌藥品生產所需的清潔區域可分為以下四個層次：

A級

灌裝區等高風險操作區.放置膠塞桶.敞口安瓿瓶.敞口西林瓶的區域和無菌組裝或連接操作的區域。層流操作臺（蓋）通常用于維持該區域的環境狀態。層流系統必須在其工作區域均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流狀態，并應進行驗證。單向流或較低的風速可用于封閉的隔離操作員或手套箱。

B級

指A級區無菌準備、灌裝等高風險操作的背景區。

C級和D級

指無菌藥物生產過程中重要性較低的清潔作業區。

無菌車間設計注意事項：

無菌車間從設計角度滿足無菌作業區未滅菌(物)或嚴格消毒(人)的物料和人員的要求。