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寧波醫藥廠裝修凈化車間GMP環境工藝要求及注意事項
發布時間：2022-12-27 09:36:26點擊：
寧波醫藥廠裝修凈化車間GMP環境工藝要求及注意事項
一.生物制藥GMP凈化車間設計依據：
1)藥品生產質量管理規范>(1992年衛生部修訂)
2)醫藥工業潔凈廠設計規范>(1997年)
3)藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
4)設計規范>(1984)
5)暖通風和空調設計規范>(GBJ19-87)
6)寧波醫藥廠裝修無菌醫療器械生產管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等相關技術資料；
二.GMP凈化車間主要包括哪些方面？
人流物流凈化方案、清潔空調系統、清潔裝飾系統、節能改造.水電.超純氣管.潔凈室監測.配套服務的綜合安裝，如維護系統。
三.寧波醫藥廠裝修生物制藥企業藥品生產工藝
藥品設計、研發、廠房設計、環境控制、原材料控制、生產工藝、設備條件、設備及工藝驗證、倉儲管理、產品銷售及用戶投訴處理
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