寧波醫藥廠裝修生物制藥廠GMP100級潔凈車間裝修溫濕度控制及通風要求

寧波醫藥廠裝修生物制藥廠GMP100級潔凈車間裝修溫濕度控制及通風要求

在藥品生產廠房的清潔車間裝修中，需要在當地設計100級清潔區，或者有些房間是100級，或者有些房間的部分區域是100級。這些百級區一般面積不大，從幾十平米到幾平米甚至零點幾平米不等，通常是清潔車間工藝流水線的一部分，但在清潔車間中起著非常重要的作用。它們往往是車間工藝流程的核心部分，如無菌藥物注射劑的灌封.分裝.壓塞.灌封生物制品.凍干.百級區能否正常運行，直接影響產品質量。結合藥品生產清潔車間的特點，介紹了幾種清潔車間百級區的裝飾方法。

根據《藥品生產質量管理規范》（GMP）(1998年修訂)要求目前，寧波醫藥廠裝修根據不同的生產品種，清潔區一般分為30萬級.十萬級.萬級和百級有四個清潔級別，百級區是zui高清潔度水平。百級區一般位于車間內區，周邊有萬級區或十萬級區。百級區是車間裝配線的一部分，整個裝配線也包括萬級區或十萬級區。百級區一般樓層高度較低（≤2.8m)，環境封閉，噪聲要求高(《潔凈廠設計規范》要求≤65dB(A)。百級區吊頂周圍風管較多，百級區處理送風空間較大。

一.百級區循環風回風

格柵地板可用于百級區循環風回風。

格柵地板回風方式，室內氣流垂直層流效果好，但需要在格柵回風地板下設置回風靜壓箱（約500mm~800mm高），一般采用減少100層地板。但在實際實施中，減少100層地板往往難以與周圍清潔區域的房間協調，難度大，成本上升。

寧波醫藥廠裝修藥品生產清潔車間100區面積小，側墻下出風口合理布置一般能滿足100區垂直層流要求，施工方便，成本低。相關數據顯示，當房間寬度小于3m時，房間的垂直層流可達到地板0.3m處。實際實施時，回風口可布置在百級區四側墻下。如果房間寬度較大，可以在房間中央增加回風豎井，在豎井四側布置側回風口，減少房間對側墻的回風口間距，保證房間氣流的垂直層流效果。

其他要求，百級區房間側回風口風速應按規范要求控制在1.5～2.0m/s。藥品生產清潔車間百級區的房間往往有工藝流水線，與其他清潔區的房間相連，工藝流水線穿墻處留有孔洞。在施工過程中，應盡量減少孔洞。計算百級區正壓風量時，應考慮通過該孔泄漏的正壓風量，并適當減少百級區房間的回風量。