寧波醫藥廠裝修生物制藥凈化工程解決方案

寧波醫藥廠裝修生物制藥凈化工程解決方案

生物制藥企業的要求GMP目標是確保科學的建立.無菌藥品生產環境嚴格.工藝.運行限度地消除所有可能的運行和管理系統.潛在的生物活性.灰塵.熱原污染，生產高質量的熱原污染.衛生安全藥品。廠房凈化專業公司提到的生物制藥凈化工程-GMP清潔廠房工程解決方案和污染控制技術是保證GMP成功實施的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗的積累，工廠凈化的積累，清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵；節能是廠房凈化專業公司系統方案的重點；公司最擅長給客戶滿意度GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN最新節能技術的環境解決方案應用于1822國際標準要求；公司可以提供GMP全廠規劃設計-人流物流凈化方案.清潔空調系統.清潔裝飾系統；全廠節能改造；.水電.超純氣管.潔凈室監測.配套服務的綜合安裝，如維護系統。

概述XX公司生物無菌生產車間為121x18米，鋼筋混凝土結構廠房三層，單層面積2268M2.第一階段生產車間位于一樓西側，建筑5米，梁底4.2米；注塑區車間設計天花3.0米，其他區域2.6米；原材料破碎.配料室為2.4米。主要生產無菌醫療一次性器具。設計為10萬級區域+空調面積。

一.寧波醫藥廠裝修設計依據

(1)藥品生產質量管理規范>(2010年修訂)

(2)工業潔凈廠

(3)實施指南>(2010)

(2013版)

(5)暖氣調節設計規范>(2003)

(六)無菌醫療器械生產規范>(YY0033-2000)

(7)甲方提供的工藝平面布置圖等相關技術資料；

二.根據生產工藝和產品質量要求，生產車間分為一般生產區.控制區。車間分為人員換鞋區。.男女一.二次更衣室.洗手.手消毒.洗衣間.風淋通道.干凈的人流走廊.物流貨淋走道.注塑間.膠墊吹塵.中儲庫.組裝間.內包裝間.外包裝間和機房.物流等。機房位于三樓天面原小房間，需要隔音防震；三樓天面放置冷卻塔和冷卻泵；設備運行負荷滿足地板承載要求。

三.人員流動方向：換鞋.更衣.洗手.手消毒-風淋通道-潔凈走廊-潔凈車間

在凈化車間和走廊設置安全門，方便人員疏散。

物流方向：物流通道-清潔車間-成品包裝

四.寧波醫藥廠裝修凈化空調系統：

(一)氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

(2)夏季室外濕球計算:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對:70%；

冬季空調:5℃

冬季空調相對：72%；

(三)室內設計參數

(1)車間域10萬級

(2):壓力，保持潔凈車間正壓，室外靜壓10Pa

(3)溫度18~26:℃；

(4)濕度50~65%；

(5)氣流組織:a.上送車間柱下側回風，上接管回風至機房；三級過濾系統；

(6)新風量應保證正壓要求和人員無不適，室內新風量>40M3/h.每人。