寧波醫藥廠裝修口罩生產車間作為醫用耗材有什么特殊環境要求嗎？需要什么清潔等級？

寧波醫藥廠裝修口罩生產車間作為醫用耗材有什么特殊環境要求嗎？需要什么清潔等級？

醫用口罩作為無菌產品，應在10萬級無菌潔凈車間生產。工廠要求嚴格，寧波醫藥廠裝修應有空調凈化系統.純化水系統正從原材料進入工廠。然后通過口罩成型-口罩壓縮-口罩切割-呼吸閥焊接（如有）-耳帶點焊-鼻梁線粘合-呼吸閥沖孔（如有）-包裝-滅菌-分析（EO只有滅菌才能生產成品。

其中，滅菌過程將是跨境進入口罩行業的企業的門檻。滅菌可以委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。環氧乙烷一般在市場上（EO）滅菌和輻照滅菌。考慮到輻照滅菌劑量控制不良會影響熔噴布，導致過濾效率不符合要求，大多數企業選擇環氧乙烷（EO）滅菌。

①10萬級凈化車間的特點是最大允許粉塵顆粒大于或等于0.5微米的顆粒不得超過3.5萬顆，大于或等于5微米的顆粒不得超過2萬顆。此外，微生物的最大允許量不得超過每立方米500個浮游菌；每個培養皿的沉降菌數不得超過10個。②潔凈度等級相同的潔凈室壓差應保持一致，不同潔凈等級相鄰潔凈室壓差應保持一致≥5Pa，潔凈室和非潔凈室之間的潔凈室≥10Pa。這主要是為了保證空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流回流。③冬季溫度一般控制在20-22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。.當濕度沒有特殊要求時，最好穿干凈的工作服，不要有舒適感。

寧波醫藥廠裝修其功能布置.設備設施和管理要求可參參照《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》