寧波實驗室裝修設計符合新版本GMP標準

寧波實驗室裝修設計符合新版本GMP標準

一.國家新版GMP標準的簡介

如上所述，寧波實驗室裝修必須滿足生物制藥和生物醫學實驗室的設計GMP標準。因為舊版本GMP自2011年3月1日起，標準(98版)已不適應當前社會，國家實施了新版GMP標準-藥品生產質量管理規范(2010年修訂)。

這個新版GMP歐盟的標準GMP以標準為基礎，結合國內實際情況和需WHO2003版是底線制定的。與98版相比，新版GMP在無菌制劑的管理和技術要求上，標準無疑更加嚴格.生產原料藥尤為明顯。

二、國家新版GMP標準的理念

根據國家新版GMP實驗室設計中應引入質量風險管理和質量管理體系兩個理念。

概念1：質量風險管理。這一概念側重于企業的質量管理體系，要求企業建立自己的質量管理體系，并在實踐中引入風險管理GMP以科學和風險為基礎。

概念2：質量管理體系。該概念側重于企業質量管理體系的具體要求，要求該體系必須全面、系統、嚴格。為確保該系統的有效運行，還應制定合理的管理系統和足夠的人力資源。

三、國家新版GMP標準的特點

寧波實驗室裝修根據國家新版GMP在實驗室設計中，應加強軟件和硬件兩個特點。

特點1：加強軟件要求。體現在三點上，第一點是加強藥品生產質量管理體系的建設；第二點是加強員工的質量要求；第三點是規程、生產記錄等文件管理規定。

特點2：加強硬件要求。也反映在3點，第一點是調整無菌制劑的清潔要求，增加設備設施的要求；第二點是設備設計安裝、維護、使用和清潔；第三點是根據生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區提出設計和布局要求。