寧波醫藥廠裝修無塵車間的溫濕度要求

寧波醫藥廠裝修無塵車間的溫濕度要求

1.適應生產工藝要求。

2.當生產工藝沒有特殊要求時，空氣清潔度為100.一萬間潔凈室(區)。溫度為20℃～24℃，相對濕度為45%~65%，空氣清潔度為10萬.30萬級潔凈室(區)的溫度應為18℃～26℃,相對濕度應為45%~65%。如有特殊要求，應按工藝要求確定。

3.冬季人員凈化室溫度應為16℃～20℃，夏季宜為26℃～30℃。

寧波醫藥廠裝修對無菌實驗室的要求

無塵車間必須配備有獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產不同）。要求為10000級。無菌檢測室應包括：個人凈化室（衣帽間.盥洗室.潔凈工作服室和緩沖室).材料凈化室(緩沖室或雙層透射窗).無菌檢查室和陽性對照室。

寧波醫藥廠裝修醫療器械無塵車間生產目錄

無菌醫療器械或單包裝出廠配件，植入和介入血管需要在一萬級以下的局部百級潔凈區進行后續加工(如灌裝和密封等)。)，其(不清洗)零件加工.末道清洗.組裝.生產區域的初始包裝和密封應不低于1萬級清潔度。

第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內合格的第三方檢測機構的環境檢測報告，并附平面圖，標明每個房間的面積。

A.試驗項目暫為：溫度.濕度.壓差.換氣次數.塵埃數.沉降菌

B.生產車間為生產車間：

1.寧波醫藥廠裝修人員凈化室；材料凈化室；緩沖區；產品工藝要求的房間；車站清潔室.潔具室.洗衣間.暫存室等。

2.無菌檢測室。