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設計觀點
寧波醫藥廠裝修條件!
寧波醫藥廠裝修的凈化工程:藥類生物產品應當按照微生物種類、性質的不同進行分類。如果沒有特殊的技術要求,一般寧波醫藥廠裝修的固體制劑GMP凈化車間的生產類別是丙類產品,耐火等級為二級。氣溫18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區外燈緊閉,內部設有火警系統和應急照明設施。各級間保持壓力等級5~10Pa,并設置壓力測量裝置。分為:生產區、質量控制區、倉儲區、輔助區四個不同的區域。
寧波醫藥廠裝修的生產區:降低污染和交叉污染風險,工廠、生產設施和設備應根據藥品的特性、工藝流程和相應的清潔程度水平進行合理設計、布置和使用,醫藥生產潔凈室(區)也應分為A級、B級、C級和D級。CEIDI西遞員將根據醫藥的特點、工藝等因素,確定車間、生產設施、設備以多種產品共享的可行性,并進行生產區域劃分(生產線規劃推薦)。
寧波醫藥廠裝修的一般生產區不設潔凈等級標準,不設小量注射級割瓶、消毒、燈檢、包裝、散劑、預混劑、消毒劑等類別的生產,以及一般的生產區域可設在一般生產區;
裝入粉針、壓塞、不可滅菌的小容量注射劑的配液(無需無菌過濾)、過濾、灌封、需要在100級環境下的萬級環境中生產;
粉、水針洗瓶、封口后消毒水針的配液等應在十萬級環境中進行;
藥片、其它口服固體制劑和無菌原料藥的精制、干燥、包裝等過程應在超過100,000級的潔凈區進行。
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